恩凯赛药NK042细胞注射液获中国NMPA临床试验默示许可
发布时间:2024-05-27 14:00:18 来源:美通社-36399a15e522411b02ca3b552bb0bdcf
上海2024年5月22日 /美通社/ -- 2024年5月22日,由上海恩凯细胞技术有限公司(恩凯赛药)独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液(产品代号NK042)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后,又一管线获得临床研究许可,为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。
恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞药物获中国CDE临床试验许可 官网截图
NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液,具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次I期临床的适应症为多种实体瘤。
中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍,"随着恩凯赛药NK042的新药临床试验申请在中国获批,标志着公司从研发阶段进入临床阶段。更重要的是,公司运营3年来非基因修饰(NK010)和基因修饰(NK042)的产品先后获得中美药品监督管理局临床许可,标志着恩凯赛药突破了NK细胞体外扩增培养和基因修饰两个核心技术难关,并达到产业化工艺水平。作为恩凯赛药的核心临床管线产品,NK010和NK042两款产品均具有广谱应用潜力,我们期待着这两款NK细胞注射液能为肿瘤治疗方案带来创新和突破,使患者早日受益。同时,恩凯赛药坚持自主研发的创新路线,在NK细胞领域,我们还有数项产品管线在推进,希望为全球患者带来更多的新型疗法。"
本文RSS来源:美通社
标签:
相关阅读
- ESHRE第41届年会:父亲年龄较大与供卵体外受精周期中流产风险较高和活产率较低有关
- 英科医疗举办首届粉丝节 与用户共赴"探厂狂烤"之约
- 2025年欧洲器官移植协会大会:科学家通过3D打印突破制备功能性人体胰岛,用于1型糖尿病治...
- 欧姆龙健康医疗荣获2025第十三届Top Digital创新营销奖 多项ESG成果受权威认...
- 国产聚谱成像技术获多中心研究验证,中国方案助力结直肠早癌筛查精准可及
- 呵护生物多样性,菲仕兰"地球免疫力第一课"走进社区
- 全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物上市!信达生物信尔美(玛仕度肽注射液)获批首个...
- 招商信诺荣膺《亚洲银行家》中国最佳养老财富规划服务奖
- 迈威生物与齐鲁制药就注射用阿格司亭α(迈粒生®)签署新药项目技术许可协议
- 特应性皮炎科普图书《特应性皮炎365问》正式发布