康诺亚公布司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎III期研究52周数据

EASI-75达92.5%，可产生强效持续临床获益

• 治疗第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%；治疗第1天每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂
• 司普奇拜单抗给药长达52周安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号；治疗52周结膜炎发生率仅为5.3%
• 司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请于2023年12月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序

成都2024年6月3日 /美通社/ -- 康诺亚（香港联交所代码：02162）今日宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗（CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年会上以口头报告形式发布。52周研究结果显示，司普奇拜单抗长期治疗中重度特应性皮炎成人患者可产生持续的临床获益，且安全性良好。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性，并观察PK特征、PD效应和免疫原性。共476例受试者进入维持治疗期，每组各238例，结果显示：

• 强效、持续改善皮损：第52周时，司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%。维持期仅1例（0.9%）受试者出现复发^[1]。
• 快速、持续缓解瘙痒：治疗第1天司普奇拜单抗治疗组每日PP-NRS评分较基线变化率即显著优于安慰剂；治疗52周司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%。
• 持续提高患者生活质量：司普奇拜单抗治疗52周DLQI、POEM评分较基线持续改善。第52周，司普奇拜单抗组与安慰剂转司普奇拜单抗组DLQI评分改善分别为11.9和12.3（总分为30分）；POEM评分改善分别为14.5和14.6（总分为28分）。
• 安全性与耐受性良好：司普奇拜单抗给药长达52周安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。治疗52周结膜炎发生率为5.3%，较目前已获批的IL-4Rα拮抗剂更低。同时，52周ADA发生率仅为1.6%，且Nab检测均为阴性，呈现出良好的安全性。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："安全有效的长期疾病控制是特应性皮炎的治疗目标，司普奇拜单抗作为我国首个自主研发并申请上市的IL-4Rα单抗，在III期临床研究中显示出对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性，为特应性皮炎的临床治疗提供新选择，特别是为长期治疗与管理提供了新的手段。期待国产生物制剂可以尽快应用和可及，以国产创新更好惠及中国患者。"

康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈博博士表示："中重度特应性皮炎作为一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，给患者身心健康带来长期持续性困扰，患者迫切需要更多安全有效的创新治疗选择。司普奇拜单抗52周研究数据表明，长期接受司普奇拜单抗治疗，可使中重度特应性皮炎成人患者产生持续的临床获益，持续改善皮炎症状。这一研究结果进一步夯实了我们的临床证据，证明了司普奇拜单抗在帮助成人中重度特应性皮炎患者改善治疗效果、提升生活质量方面的巨大潜力。"

该III期临床研究中，共500例中重度AD成人受试者按1:1随机分配至300 mg司普奇拜单抗组（首剂：600 mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300 mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。维持治疗期内允许合并使用治疗特应性皮炎的外用药物。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率，其他疗效指标包含EASI评分、IGA评分、峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜单抗用于成人中重度特应性皮炎治疗的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，成为国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。此外，公司还在积极探索司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎、青少年中重度特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症上的治疗前景，多项临床研究快速推进，推动创新药物尽快走进临床，满足患者的治疗需求。

关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎以及季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问：https://www.keymedbio.com/

备注：

[1] 复发的定义为：治疗第16周时司普奇拜单抗组达到EASI-75且IGA为0或1分的受试者，在维持期EASI评分较基线下降<50%且IGA≥2分

 

本文RSS来源：美通社

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