腾盛博药在2024年EASL™大会上发布其正在进行的慢性乙型肝炎2期研究最新数据
- 新的转化数据表明, BRII-179诱导的免疫应答与部分慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)大幅下降密切相关
- BRII-179作为叠加疗法可诱导功能性抗体应答,有助于改善接受聚乙二醇干扰素α (PEG-IFNα) 治疗的慢性HBV感染受试者的HBsAg持续清除
中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2024年6月7日 /美通社/ --
一项2期临床试验的
- 靶向牛磺胆酸钠协同转运多肽(NTCP)邻近区域的Pre-S1特异性T细胞应答与部分接受BRII-835(elebsiran)和BRII-179治疗的受试者中HBsAg的高水平下降有关。
- 在HBsAg下降水平较高的受试者中,离体检测到Pre-S1特异性Th1型细胞因子(IL-2),而Th2型应答与HBsAg降低无关。
- 在有HBsAg大幅降低及乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)升高的受试者中, BRII-179诱导的抗体有强效抗HBV的中和活性。
杜克-新加坡国立大学医学院新兴传染病项目教授、医学博士Antonio Bertoletti表示:"这项研究首次直接证明了HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答在部分慢性HBV感染受试者中与HBsAg降低和病毒控制相关。抗病毒活性看上去与BRII-179诱导的抗乙型肝炎病毒表面抗体增强以及Pre-S1特异性T细胞应答有关,证明了BRII-179可以打破免疫耐受,对病毒感染的持续控制产生影响。"
另一项2期临床试验的
- 在符合NRTI停药标准并进入NRTI停药监测期(NDMP)的受试者中,BRII-179+PEG-IFNα组中保持HBsAg清除的受试者百分比高于安慰剂+PEG-IFNα组(全分析集[FAS]中19.3% vs 12.3%)。从EOT(FAS中26.3% vs 19.3%)到NRTI停药后至少24周或EOT后36周(即数据截止日期),BRII-179+PEG-IFNα组的总体HBsAg清除率改善趋势持续维持。NRTI停药的受试者均不需要接受NRTI再治疗。
- NRTI停药后至少24周时,与安慰剂+PEG-IFNα组相比,BRII-179+PEG-IFNα组保持HBsAg清除的受试者中HBsAb ≥ 100 IU/L的受试者比例更高(FAS中36.4% vs 14.3%)。
- 在EOT时HBsAb滴度≥ 100 IU/L的受试者中,没有受试者在数据截止日期前出现HBsAg从< 0.05 IU/mL(LLOQ)变为≥ 0.05 IU/mL(即HBsAg反弹)的情况,这表明对HBV的稳健抗体应答是停止治疗后HBsAg持续清除的必要条件。
- BRII-179和PEG-IFNα联合疗法总体上安全且可耐受。在EOT后的随访期和NDMP中没有发现新的风险。
这些研究的有利风险-获益特征和科学洞见将进一步支持BRII-179联合其他疗法(例如siRNA和PEG-IFNα)作为慢性HBV感染治疗的关键组成部分以实现功能性治愈目标的临床评估。
关于BRII-179
BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物,可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在诱导增强的和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines, Inc.("VBI")引进BRII-179,并自2023年7月起将独家许可扩展至全球权益。
关于 BRII-835(Elebsiran)
BRII-835(elebsiran)是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物,具有对HBV和HDV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。它是首个进入临床的采用增强型稳定化学+(ESC+)技术的siRNA,可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应,从而可提升治疗效力。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc.("Vir")获得了在大中华地区开发和商业化BRII-835 (elebsiran) 的专有权。
关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.54亿。1慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因,每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。1中国慢性HBV感染人数达8,700万,非常值得关注。2
关于腾盛博药
腾盛博药(股票代码:2137.HK)是一家生物技术公司,致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限,以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病和中枢神经系统疾病,正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线,重点包括针对乙型肝炎病毒(HBV)感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下,公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息,请访问
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from |
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from |
本文RSS来源:美通社
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