国产PD-L1首度成功出海：基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于...

• 舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，也是首个成功"出海"的国产PD-L1单抗。
• 此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治的转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。
• 基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作。
• 在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区的商业合作谈判也已取得实质性进展，预计不久将达成协议。
• 基石药业也在加紧筹备向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗其他适应症，如III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。

苏州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P）。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑，也令全体基石人无比振奋。舒格利单抗不仅成为基石药业首款在海外获批的自研产品，更是全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。我们已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在商业化合作的关注，这恰恰表明目前仍存在巨大的对于更新更好药物的临床需求。我们正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、和加拿大的潜在合作伙伴进行接洽，预计不久将达成协议。"

杨博士回顾道："基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。自那时起，全公司上下迅速响应，各部门协同作战，立即着手全面梳理法规和申报资料，评估资料的完整性和进行差距分析，筛选、接管或更换大量供应商，并完成申请人转换和注册申报材料更新等等。EMA不久之后即发来了关键的Day 120清单，包含194个待决问题。我们的团队在梳理海量数据后，在规定时限内向EMA提交了详尽的回复，并且在Day 180时，将近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，我们还顺利通过了EMA对于生产厂的定期GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。随后，我们在今年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见。这一路的披荆斩棘，离不开基石团队迎难而上和勇于创新的精神。"

杨博士进一步强调："舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑，印证了我们在开发同类最佳肿瘤免疫疗法方面的建树，也为联合疗法的开发打下了深厚基础。在管线2.0中，我们有一系列极具前景的潜在同类首创或同类最佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段，并且我们拥有这候选药物的全球权益。我们也在积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。"

杨博士补充道："在舒格利单抗走出国门成为欧洲NSCLC的一线治疗以及在中国获批多项适应症的七年历程中，我们见证了众多中国肿瘤学专家在该领域的深厚积累、所有参与舒格利单抗研究的患者的伟大奉献、以及我们研发团队日以继夜的不懈努力。GEMSTONE-302优异的研究成果为舒格利单抗联合化疗作为IV期NSCLC一线标准疗法提供了坚实的科学依据。我们期待这一'中国创新方案'能够切实为全球肺癌患者带来更长的生存获益和更好的生命质量。"

同时，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。

关于肺癌

2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一^[1]。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段^[2]。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%^[3]。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美^®）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合化疗用于转移性NSCLC患者的一线治疗。

此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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[1] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347.

[2] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417.

[3] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.

 

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