优锐医药宣布完成恩司芬群用于维持治疗COPD的中国三期临床研究患者招募

上海2024年9月11日 /美通社/ -- 优锐医药今日宣布完成恩司芬群（Ohtuvayre™）的ENHANCE - CHINA（NCT05743075）中国三期临床研究的患者招募，计划数量的患者全部成功入组。ENHANCE - CHINA研究项目是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估恩司芬群（Ohtuvayre™）治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者24周的疗效和安全性。ENHANCE - CHINA试验正在中国大陆的46家医院进行。

恩司芬群（Ohtuvayre™）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。

2024年6月，优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩司芬群（Ohtuvayre™）用于维持治疗中重度COPD成人患者的新药上市许可申请。

优锐医药创始人、首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴地宣布，关键的三期试验患者招募已经完成，这意味着我们最快将于2025年公布研究结果。我们欣喜于能够在今年早些时候获得美国FDA的成功批准后，有望为中国的COPD患者群体提供新的治疗方法。

Ohtuvayre™的推出将为中国COPD患者提供一个新的治疗选择，这是一个重要的里程碑。衷心地感谢试验的主要研究者钟南山教授和所有站点为完成试验、将创新药物进一步带给中国患者所做的贡献。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们对优锐医药开展的ENHANCE - CHINA研究进展和患者招募完成感到非常高兴。我们期待将于2025年公布的研究结果以及将Ohtuvayre™带给数以千万的需要创新治疗方式的COPD患者的持续进展。"

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩司芬群（Ohtuvayre™）的独家权利。

关于恩司芬群（Ohtuvayre™）

恩司芬群（Ohtuvayre™）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群在ENHANCE-1与ENHANCE-2三期临床试验中均达到了所有主要和关键次要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的肺功能改善。恩司芬群在非囊性纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。

本文RSS来源：美通社

标签：