默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批黑色素瘤治疗新适应证

截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂

上海2024年9月14日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达^®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。

"随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带来新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"从2018年在华获批首个适应证即为晚期黑色素瘤二线治疗，到如今拓展可以适用于一线治疗，充分彰显了我们在探索更多突破性的创新治疗方案上持之以恒的努力和承诺，为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代。"

黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来。在我国，黑色素瘤年龄标准化发病率约0.37/10万^[1]，属于少见恶性肿瘤。2022年我国皮肤黑色素瘤新发约0.88万例，死亡约0.54万例1。

 "黑色素瘤属于比较难有效治疗的癌症之一。在我国，大多数黑色素瘤确诊时已发展至中晚期。随着2018年多款PD-1抑制剂在华相继获批，肿瘤免疫疗法已成为我国晚期黑色素瘤的二线及以上挽救性治疗的推荐疗法之一^[2]。"北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗将有可能为更多晚期黑色素瘤患者带来新的选择和希望。"

"无论是在全球还是在中国境内，帕博利珠单抗的首个适应证均在黑色素瘤治疗领域，为癌症患者开辟出崭新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"在帕博利珠单抗全球获批10周年之际，我们很高兴看到在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗新适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的引领地位。我们将继续不断探索和革新治疗方案，以造福更多癌症患者。"

[1] 郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46（3）：221-231. [2] 中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤专家委员会.CSCO黑色素瘤诊疗指南2024.

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