科济药业赛恺泽®、CT071和CT0590的数据将于2024年ASH年会上以壁报形式展示
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上海2024年11月6日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）、CT071和CT0590的数据将于第66届美国血液学会（"ASH"）年会上以壁报形式展示，大会将于2024年12月7日至10日举办。上述产品的摘要已在ASH官网公布。
科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："科济在血液瘤领域布局了多款强有力的管线产品，包括自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液、快速生产的CT071，以及通用型CAR-T产品CT0590。这些产品彰显了科济在血液瘤领域的持续创新。借助自主研发的CARcelerate®和THANK-uCAR®等技术平台，科济致力于开发差异化的CAR-T细胞疗法，以应对临床面临的重大挑战。我们期待在大会上与大家分享新的数据，相信我们的CAR-T细胞疗法将有潜力惠及全球患者。"
Subgroup Analyses of Phase 2 Study: Evaluating the Efficacy of Fully Human BCMA-Targeting CAR T Cells (Zevorcabtagene Autoleucel) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (II期研究的亚组分析：评估全人源BCMA CAR-T细胞（泽沃基奥仑赛注射液）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效)
编号：4762
展示时间：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋标准时间）/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM（北京时间）
在102例接受过≥3线治疗（包括一种免疫调节药物和一种蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，客观缓解率（ORR）为92.2%，严格意义上的完全缓解（sCR）或完全缓解（CR）率为71.6%。ORR或CR/sCR率不受任何分析中的基线特征的影响。中位随访20.3个月（范围：0.4至27个月），中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟，因此采用18个月和估算的30个月的无事件率作为亚组分析的疗效指标。年龄或国际分期系统（ISS）分期对DOR、PFS和OS均无影响。
LUMMICAR STUDY 1 关键性 II 期研究的亚组分析表明，基线特征对赛恺泽®的临床有效性影响不大，进一步说明即使是预后不良的 RRMM 患者也能够从赛恺泽®中获益。
GPRC5D-Targeted CAR T-Cell Therapy CT071 for the Treatment of Refractory/Relapsed Multiple Myeloma (靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法CT071在难治/复发性多发性骨髓瘤治疗中的应用)
编号：3451
展示时间：2024年12月8日，周日，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋标准时间）/ 2024年12月9日，周一，10:00 AM – 12:00 PM（北京时间）
CT071是一种全人源的靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品，采用快速生产的CARcelerate®平台生产，使生产时间缩短至约30小时，极大地减少了从单采到回输的时间。入组的患者均为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，既往至少三线治疗失败或2类抗多发性骨髓瘤治疗药物耐药（即至少1种蛋白酶体抑制剂和至少1种免疫调节剂治疗后出现进展或未获得缓解）。入组时处于疾病进展状态。所有患者的ECOG评分为0-2。在17例接受CT071治疗的患者中，11例（64.7%）出现了细胞因子释放综合症（CRS），均为1级（8例）或2级（3例）。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）。未发生剂量限制性毒性（DLT）。
总体缓解率（ORR）为94.1%（16/17），严格意义上的完全缓解（sCR）率为52.9%（9/17）。值得注意的是，有7例患者在第4周时获得了CR或sCR。既往接受过 BCMA 或 BCMA/CD19 CAR T 治疗的4例患者均获得了缓解（2例sCR，2例PR）。
A First-in-Human Study of CT0590, a Triple Knock-out, Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA and NKG2A, in Subjects with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CT0590：一种靶向BCMA和NKG2A的三重基因敲除异体CAR-T细胞疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究)
编号：4843
展示时间：2024年12月9日，周一，6:00 PM - 8:00 PM（太平洋标准时间）/ 2024年12月10日，周二，10:00 AM – 12:00 PM（北京时间）
CT0590是一种异体双靶点的CAR-T细胞疗法，采用THANK-uCAR®技术，靶向BCMA和NKG2A（一种在NK细胞和T细胞上表达的膜蛋白），TRAC/B2M/NKG2A三重基因敲除，以减少移植物抗宿主病（GvHD）、宿主免疫排斥和自相残杀。
本研究为CT0590在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中进行的首次人体（FIH）、开放标签、单中心 I 期研究，旨在评估CT0590的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效（NCT05066022）。截至2024年4月22日，已有5例受试者入组，包括4例RRMM患者和1例同情用药的原发性浆细胞白血病（pPCL）患者。
未观察到≥3级细胞因子释放综合症（CRS）。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）或移植物抗宿主病（GvHD）。未发生剂量限制性毒性，也没有因不良事件导致退出研究或死亡。
中位随访时间为16.6个月（范围：5.1至24.2个月）时，有3例患者获得缓解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例 RRMM 患者的缓解持续时间（DOR）已达23个月（sCR仍在持续中），另1例pPCL患者的DOR为20个月。在这2例sCR患者中，CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/µg genomic DNA。
本研究的初步结果表明，CT0590通用型CAR-T细胞疗法的安全性可控，同时实现了深度和持久的临床缓解。
关于赛恺泽®
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人源自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽®新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。
泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。
关于CT071
CT071是一款科济药业基于CARcelerate®专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病。一项研究者发起的临床试验（NCT05838131）正在中国开展，旨在评估CT071治疗复发/难治多发性骨髓瘤或浆细胞白血病的安全性和有效性。另一项研究者发起的试验 (NCT06407947) 正在中国开展，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM)。
关于CT0590
CT0590是一种利用科济药业的THANK-uCAR®技术靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品。一项研究者发起的临床试验正在中国开展，旨在初步评估CT0590治疗复发或难治多发性骨髓瘤的安全性和疗效。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站
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