新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果
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上海 2025年5月7日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称"爱科百发")今日宣布,其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头,全国31家临床中心共同参与。
全球临床挑战:待突破的 IPF 治疗瓶颈
特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,以下简称"IPF")是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺炎,表现为肺组织纤维化重塑,最终导致呼吸衰竭,中位生存期仅2–5年。现有治疗药物包括吡非尼酮和尼达尼布上市多年,但疗效有限,肺功能未得到改善,且长期使用存在显著副作用,临床亟需更有效且耐受性更佳的新型治疗药物。
AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果
AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物,临床前数据显示其抗纤维化作用更强,药代动力学更佳,有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。此前三项I期临床研究已证实其安全性、耐受性、人体药代动力学良好。本次II期临床研究采用随机双盲、安慰剂对照设计,旨在评估 AK3280 在中国 IPF 患者中的安全性,耐受性和临床疗效。受试者随机接受AK3280四个剂量组(100/200/300/400mg BID)或安慰剂治疗24周。临床疗效终点包括用力肺活量(FVC)、一氧化碳弥散量(DLco)、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)、和6分钟步行测试(6MWT)等。用药组治疗24周结果疗效显著:高剂量组FVC有明显改善,特别是400mg组实现FVC较基线增加209.4 mL,调整后%pFVC较基线改善6.4%。与安慰剂组相比,用力肺活量改善有显著性差异(p=0.002)。 其他呼吸功能指标也有不同程度的改善,包括多项具有显著生物统计学差异的临床改善。AK3280的药物安全性和耐受性良好,没有已有的IPF药物引起的胃肠道不适等耐受性问题。
对未来 IPF治疗策略的启示
本研究通过严谨的多中心随机双盲设计,首次在中国IPF患者中系统验证AK3280的安全性,耐受性和临床疗效。这些结果不仅提示AK3280具有改善肺功能和呼吸功能的潜力,其独特的安全性耐受性特征更为长期用药提供了可能,有潜力成为未来的IPF标准治疗药物。该成果为破解IPF治疗困境提供了新的科学路径,也为中国IPF创新药参与全球纤维化疾病治疗提供了关键医学证据。
II期临床主要研究者,中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授表示:"研发更安全有效的抗纤维化药物是当前IPF治疗领域临床迫切需求。AK3280在这项Ⅱ期临床研究结果令人鼓舞,释放出改善肺功能指标上的积极信号。既往抗纤维化药物多以‘延缓FVC下降'为目标,而AK3280 的高剂量组在24周内实现FVC绝对值增长,且其他呼吸功能指标也有不同程度的提高,表示患者呼吸症状与生活质量的实质性改善。更值得关注的是,AK3280在各剂量组均显示出良好的耐受性和安全性,这对需终身治疗的IPF患者意义重大。这项研究为IPF治疗领域提供了新的科学视角,我们期待早日将这一原研成果转化为全球患者的治疗选择,为全球IPF患者提供更优解决方案,帮助广大IPF患者有更顺畅的呼吸。"
本文RSS来源:美通社
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