百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）关键III期试验POETYK PsA-1最新突破性...
- POETYK PsA-1 试验显示，治疗第 16 周时，有更多接受氘可来昔替尼治疗的患者在关节与皮肤症状、疾病活动度以及生活质量方面获得显著改善
- POETYK PsA-2 试验最新数据表明，氘可来昔替尼 临床应答持续改善，且疗效持续至第 52 周
- 两项试验中，氘可来昔替尼的安全性特征与既往临床表现一致，整体耐受性良好，未发现新的安全信号
上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 近日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键III期试验的积极结果。该试验旨在评估颂狄多®（氘可来昔替尼）在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 34.1%；p<0.0001）。16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与其此前的临床试验项目中观察到的结果一致，包括III期POETYK PsA-2试验以及针对中重度斑块状银屑病的III期临床试验。
POETYK PsA-1试验数据将作为最新突破性摘要（#LB0001），于2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会上公布。
"银屑病关节炎是一种复杂、多样且高度异质的疾病，因此亟需为临床医生提供安全有效的新型口服治疗选择。"瑞典医学中心/普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授、医学博士Philip Mease表示，"改善关节与皮肤症状并提升生活质量是银屑病关节炎的核心治疗目标，这项III期试验在这些关键指标上取得的结果，展示了氘可来昔替尼作为这一致残性疾病创新疗法的潜力。"
治疗第16周时，氘可来昔替尼治疗组患者在疾病活动度的多项临床指标、患者报告结局及关节外表现方面均看到改善。值得注意的是，该试验同时达到多个关键次要终点，包括：PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）应答率、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分、简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）、最小疾病活动度（MDA）应答率。同时，试验观察到ACR50（疾病体征和症状至少改善50%）与ACR70（疾病体征和症状至少改善70%）应答率提升。在慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分、28关节疾病活动度-C反应蛋白（DAS28-CRP）评分及合并分析的指（趾）炎消退中也观察到名义显著性差异。
| PsA-1 试验16周疗效数据 | ||||
| 类别 | 试验终点 | 氘可来昔替尼组 | 安慰剂组 （ n=334 ） | P 值 |
| 临床疗效 | ACR20应答率，% | 54.2 | 34.1 | <0.0001* |
| ACR50应答率，% | 24.7 | 13.5 | 0.0002** | |
| ACR70应答率，% | 11.6 | 5.4 | 0.0039** | |
| PASI 75应答率a ，% | 51.9 | 7.1 | <0.0001* | |
| MDA应答率，% | 19.0 | 10.2 | 0.0012* | |
| DAS28-CRP评分，平均CfB | -1.33 | -0.83 | <0.0001** | |
| 患者报告结局 | HAQ-DI评分，平均CfB | -0.39 | -0.22 | <0.0001* |
| SF-36 PCS评分，平均CfB | 6.06 | 3.71 | <0.0001* | |
| FACIT-疲劳量表评分，平均CfB | 4.6 | 2.0 | <0.0001** | |
| PsA关节外表现 (POETYK PsA-1 及 PsA- 2 | LEI附着点炎消退率b，% | 50.3 | 45.1 | 0.1781 |
| SPARCC附着点炎消退率c，% | 47.1 | 36.1 | 0.0018** | |
| 指（趾）炎消退率d，% | 57.6 | 44.1 | 0.0100** | |
| *达到统计显著性。**达到名义显著性。 | ||||
| ACR20：美国风湿病学会20%改善应答标准；ACR50：美国风湿病学会50%改善应答标准；ACR70：美国风湿病学会70%改善应答标准； | ||||
| a基线时体表面积受累≥3%且sPGA评分≥2的随机患者（安慰剂组n=170；氘可来昔替尼组n=162）；b基于POETYK PsA-1和PsA-2试 | ||||
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此外，在事后分析中观察到氘可来昔替尼治疗第16周时对影像学进展的抑制作用。尽管预设分析未显示氘可来昔替尼组与安慰剂组在改良Sharp/van der Heijde（mSvdH）评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学显著差异，但事后的分析结果显示治疗组之间存在统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，氘可来昔替尼治疗组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。
在POETYK PsA-1试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组与安慰剂组最常见的不良事件都为上呼吸道感染（分别为：5.1% vs. 3.0%）。治疗第16周时，两组的严重不良事件（分别为：1.8% vs. 2.4%）及导致停药的不良事件（分别为：2.4% vs. 1.8%）发生率都较低。
"这些积极的III期数据进一步巩固了POETYK PsA-2 试验的强劲结果，突显了氘可来昔替尼作为一种口服、同类首创的TYK2抑制剂在治疗银屑病关节炎方面的潜力。"百时美施贵宝副总裁、免疫学与心血管领域高级全球项目负责人、药学博士、医学博士Dennis Grasela表示，"氘可来昔替尼在这一慢性、进展性疾病中表现出的治疗前景，展现了我们致力于为风湿性疾病研发变革性疗法的承诺。我们期待与全球监管机构就POETYK PsA-1与PsA-2的试验成果进行探讨。"
POETYK PsA-2 试验最新数据显示：临床应答持续改善，疗效持续至第 52 周
此外，关键性III期试验POETYK PsA-2（摘要号#OP0095）的最新数据也将在本次会议上发布。该试验评估了氘可来昔替尼在治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效。这些患者未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗。结果显示，治疗第16周时，氘可来昔替尼的疗效优于安慰剂。此外，治疗至第52周时，持续接受或换用氘可来昔替尼治疗的患者，其临床应答持续改善，且持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效持续稳定。
治疗第16周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中有54.2%达到了ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为39.4%（p=0.0002）。第52周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中有62.2%达到了ACR20应答；在第16周后由安慰剂换用氘可来昔替尼治疗的患者中，这一比例达到67.3%。ACR50和ACR70应答率方面也观察到相似的趋势。此外，与安慰剂相比，至第52周时，氘可来昔替尼治疗组在关键次要终点方面继续保持稳定，包括：PASI 75应答率、MDA应答率、HAQ-DI评分和SF-36 PCS评分。至第52周期间，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与其在银屑病关节炎和银屑病中的既往试验结果一致。
百时美施贵宝将与主要研究者合作，在即将召开的医学大会上公布POETYK PsA III期试验项目的更多数据。
氘可来昔替尼已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。
百时美施贵宝由衷感谢所有参与POETYK PsA-1和POETYK PsA-2临床试验的患者、研究人员及临床研究机构。
| 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 |
| 注：氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症尚未获批 |
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