诺和诺德在ADA科学年会发布数据：更高剂量的Wegovy®为肥胖症患者带来平均21%的体重...

• STEP UP 3b期临床试验结果表明：更高剂量的Wegovy^®（司美格鲁肽7.2 mg，国内商品名为诺和盈 ^® ）相较于安慰剂组可以帮助肥胖症患者实现21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上^[1]
• 更高剂量的Wegovy^®（司美格鲁肽7.2 mg）的安全性与耐受性与目前已获批剂量（司美格鲁肽2.4 mg）一致^{[ 1]}
• STEP UP试验数据进一步充实了Wegovy^® 在为肥胖症患者带来显著减重效果与健康获益方面的现有证据基础

北京 2025年6月23日 /美通社/ -- 近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy^®（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以上^[1]。

"STEP UP试验表明，我们可以增加司美格鲁肽的剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重管理目标的患者提供了新的治疗选择，"加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，"我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。"

STEP UP 试验第 72 周时的共同主要终点 ^{*[ 1]} ：

	司美格鲁肽 7.2 mg 组	司美格鲁肽 2.4 mg 组	安慰剂组
体重降幅（%）	20.7 %	17.5 %	2.4 %
体重降幅≥5%的受试者比例	93.2 %	92.5 %	35.7 %

 

在评估治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。

"这些试验结果再次证实司美格鲁肽能够为肥胖症患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。"诺和诺德执行副总裁兼产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，"作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy^®的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。"

在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致^[1]。最常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致^[1]。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%^[1]。

诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy^®的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy^®上市的其他市场陆续提交注册申请。

STEP UP 试验第 72 周时的选定的验证性次要终点 ^{*[ 1]} ：

	司美格鲁肽 7.2 mg 组	司美格鲁肽 2.4 mg 组	安慰剂组
体重降幅≥10%的受试者比例	86.0 %	77.6 %	20.0 %
体重降幅≥15%的受试者比例	70.4 %	57.5 %	7.9 %
体重降幅≥20%的受试者比例	50.9 %	35.1 %	2.9 %
体重降幅≥25%的受试者比例	33.2 %	16.7 %	0 %

^* 基于试验产品估计目标：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估

关于 STEP UP 试验

诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。

为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m²且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。

为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。

关于诺和盈 ^®

诺和盈^®（司美格鲁肽2.4 mg）是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来超越减重的多重健康获益。目前，诺和盈^®已在全球超过25个国家和地区上市。

诺和盈^®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

• ≥30kg/m²（肥胖），或
• ≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

诺和盈^®可以实现平均约17%^[2],[3],[4]的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年^[4]，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等^{[3],[4],[5],[6],[7],[8]}。

在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈^®展现了良好的安全性和耐受性。诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证，自2018年以来，司美格鲁肽已经累积了超过3,300万患者暴露年的使用经验^[9]。诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.74万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

免责声明

本新闻稿仅用于传递相关前沿科学信息和市场资讯。本新闻稿不构成对任何药物或治疗方案的推荐、推广或广告。读者不应参考、依据或依赖本新闻稿的任何内容，作出购买、使用任何药物或治疗方案的任何决定。如读者有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。

本新闻稿含有关于诺和诺德产品的前瞻性信息，包括但不限于其潜在益处、研发进展、商业化进程、市场竞争情况等。这些信息涉及到重大的不确定性。仅依赖此信息进行解读、判断和推测可能导致实际结果与此信息所表达或暗示的结果有实质性的差异。请读者充分知悉上述不确定性以及由此可能导致的风险。

本新闻稿中所含信息的原始信息来自于诺和诺德，该等信息的有效性仅截至其发布日期。诺和诺德无义务就由于新信息、未来事件、事件进展或其他原因产生的任何变化对相关信息进行更新。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，诺和诺德不承担任何责任。

在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前，相关行为人应负责确保其行为符合所有相关国家或司法管辖区的任何适用法律、法规和监管要求。任何由于引用、转载、编辑或通过其它方式使用本新闻稿中所含信息而产生的一切直接或间接的后果，均由相关行为人自行承担全部责任，诺和诺德不对此承担任何责任。建议相关行为人在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前审慎评估风险，必要时请咨询专业法律人士的意见。

特此声明。

[1] Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23,2025.17

[2] 基于试验药物估计目标

[3] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002

[4] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091

[5] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425

[6] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413

[7] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984

[8] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206

[9] Novo Nordisk data on file.

 

本文RSS来源：美通社

标签：