康哲药业（867.HK，8A8.SG）改良型阿尔茨海默病新药ZUNVEYL中国NDA已获受...

深圳2025年7月28日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）（"ZUNVEYL"或"产品"）新药上市许可申请（NDA）已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。

关于产品ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益^[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠^[2]。ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高阿尔茨海默病患者的用药依从性，从而使患者获益。与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%^[3,4]。根据发表于《Lancet Public Health》的流行病学调查结果^[5]，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万^[6]。随着老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担也将随之加重。

目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类^[7]，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》^[8]，较高的副作用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，且当前阿尔茨海默病治疗中面对的挑战之一便是药物耐受性不良。耐受性会影响治疗依从性，数据显示，55%的阿尔茨海默病患者在一年后停药，主要是由于胃肠道副作用和失眠。停药可能会给患者自身带来风险，并会给患者家属、医生和护理人员带来不满和负担^[9]。因此阿尔茨海默病患者对于更加安全的疗法仍存在迫切的需求。

康哲药业于2025年1月8日，通过康哲药业全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议（"协议"）。根据协议，康哲药业获得了在亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知终止，否则协议每五年自动延期。

在获得上述产品权利约半年后，康哲药业迅速递交了该产品的中国NDA，充分展示了其高效的资源配置与注册推进能力。ZUNVEYL不仅将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，提升其综合竞争实力，而且产品可与其在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及在研创新产品注射用Y-3等系列中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同。凭借康哲药业成功的商业化经验、合规高效的商业化体系，ZUNVEYL如获批上市，将为中国阿尔茨海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择，满足兼具疗效与安全性药物的临床需求，提升疾病诊疗和操作实践，从而使患者受益，并预期对康哲药业业绩产生积极正面影响。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。

参考文献/资料

[1].       Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832

[2].       Alpha 披露的ZUNVEYL安全性数据如下：

https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

[3].       中国痴呆与认知障碍指南写作组, 中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会. 2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(一)：痴呆及其分类诊断标准 [J] . 中华医学杂志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003

[4].       中国痴呆与认知障碍写作组, 中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会. 2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)：阿尔茨海默病诊治指南 [J] . 中华医学杂志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004

[5].       Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7

[6].       Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer's Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817

[7].       妙佑医疗. 2024. 阿尔茨海默病：药物有助于控制症状和延缓衰退. https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103

[8].       中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告(2020). 中国老年保健协会阿尔茨海默病分会. https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html

[9].       Alpha 披露的患者停药数据如下：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

 

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