波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融系统获得美国FDA批准
美国马萨诸塞州马尔伯勒市2024年2月2日 /美通社/ -- 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统（PFA）*已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FARAPULSE PFA系统可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性，反复发作的症状性、阵发性房颤，是传统热能消融治疗的全新替代方案。
波士顿科学电生理事业部总裁Nick Spadea-Anello表示：“FARAPULSE PFA系统的获批对于数百万阵发性房颤患者来说是一个重要的里程碑。该系统已凭借其在临床研究和商业应用方面的出色表现树立起新的标杆。截至目前，已有4万多名患者接受了FARAPULSE PFA系统的治疗，我们期待着这项卓越技术能够持续引领PFA领域的发展。”
传统消融术是通过导管将电流传递到心脏组织，通过热传导破坏与异常心律相关的靶向区域。与之不同的是，PFA系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融患者心脏组织，且避免损伤邻近组织。关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSE PFA系统与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSE PFA系统的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间和医生学习曲线显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中17000多名患者的真实数据也验证了该系统在真实世界中稳定的安全性，未出现持续性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。
美国纽约西奈山医院电生理专家Vivek Reddy博士表示：“从ADVENT临床试验结果来看，FARAPULSE PFA系统是一种高效的阵发性房颤治疗方案，这一点与大量的全球真实世界应用结果一致。FARAPULSE PFA系统具有高组织选择性和持久有效性，并可显著缩短手术时间和学习曲线，对于美国的医生和患者而言，该系统极可能成为改变目前临床实践的技术。
FARAPULSE PFA可提供脉冲能量场，由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成；其中，FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCross Connect™ Access解决方案搭配使用，以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗，球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形，使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性，并提高手术流程的可复制性。
波士顿科学于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段的入组工作，以研究PFA系统对药物难治性症状性持续性房颤患者的治疗效果；与此同时，波士顿科学已启动这项研究的第二阶段入组工作，以评估辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部（CTI）来治疗房颤的安全性和有效性。波士顿科学还于近期启动了AVANT GUARD临床试验，以评估相比抗心律失常药物治疗，FARAPULSE PFA系统作为持续性房颤一线治疗方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系统于2019年获得美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）的“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得CE标志认证。波士顿科学计划立即启动该系统在美国的上市工作。目前，公司正在开发FARAWAVE导管的导航版本和FARAVIEW™软件模块，预计将于2024年获得美国监管部门的批准。
*该产品尚未在中国内地上市
翻译仅供参考，原文链接可通过点击
关于波士顿科学
波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。
关于前瞻性陈述的警示性声明
本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如“预料”、“预期”、“预测”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”及类似的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。
可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；制造、分销和供应链中断及成本增加；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项“风险因素”。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项“风险因素”中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。
本文RSS来源：美通社