信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终...
美国旧金山和中国苏州2024年10月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中达成主要终点。
该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200 mg或匹康奇拜单抗600 mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200 mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。
研究达成主要终点和次要终点，即：
- 诱导治疗期第12周时，匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%，均显著高于安慰剂组（2.0%；p <0.05）。
- 匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p <0.001）。
- 此外，匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例均高于安慰剂组。
安全性方面，匹康奇拜单抗组总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。
截至目前研究维持期仍在进行中，进入维持期的受试者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的比例相较诱导期均有不同程度的继续提升。完整数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。
该研究的主要研究者、中山大学附属第一医院陈旻湖教授表示："溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性的结直肠黏膜炎症疾病，与遗传、环境和免疫系统因素相互作用有关。常见症状包括腹痛、腹泻、便血、体重减轻和疲劳等。现有治疗手段主要集中在控制炎症、缓解症状和维持缓解。尽管治疗方法不断进步，但仍面临诸多挑战，亟待新的治疗手段。我很高兴看到匹康奇拜单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠II期临床研究中达成主要终点，受试者获得显著的诱导期临床获益，同时安全性良好。我期待未来产品顺利开发，为中国溃疡性结肠炎患者提供更多的治疗选择。"
信达生物制药集团临床高级副总裁钱镭博士表示："溃疡性结肠炎作为一种慢性炎症性疾病，除却对身体健康的损害，其对患者的日常生活也有严重干扰，对患者的心理产生巨大的负面影响。近年来，以IL-23为靶点的新一代药物因其在溃疡性结肠炎患者治疗中卓越的疗效和良好的安全性引发关注；目前，国内市场上尚无IL-23p19靶点药物获批治疗溃疡性结肠炎，本研究是第一个由国内企业自主研发的IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的临床研究。信达生物自主研发的匹康奇拜单抗已经在斑块状银屑病取得成功，本次在溃疡性结肠炎II期临床研究中的结果优异，诱导期疗效、维持期的初步疗效及其良好的安全性和耐受性使我们更深受鼓舞，我们期待信达生物更多可及性良好且高质量的创新生物药可以早日惠及广大患者。"
关于溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD），以结肠和直肠炎症为特征。典型症状为反复发作的腹泻、粘液脓血便伴腹痛、里急后重。溃疡性结肠炎严重威胁身体健康并对日常生活和心理带来影响。溃疡性结肠炎好发于中青年，在中国，近20年来就诊人数呈快速上升趋势，患病率为11.6/10万。溃疡性结肠炎的临床治疗手段以药物和手术治疗为主，硫嘌呤药物为最传统的治疗免疫抑制剂，但不良反应发生率高。生物制剂方面，抗TNF-α治疗存在药物免疫原性导致的失去应答问题。近年来针对IL-12、IL-23等靶点的药物在中重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性上展现了优势，但目前我国仍没有IL-23p19靶点药物获批用于治疗溃疡性结肠炎，临床上仍存在巨大的需求。
关于匹康奇拜单抗（IBI112）
匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
- 在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；
- 在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；
- 在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。
2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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