诺和诺德amycretin皮下注射与口服剂型研究数据发表于《柳叶刀》并亮相ADA 2025
- 皮下注射amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的1b/2a期临床试验数据发表于
- 口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的1期临床试验数据也发表于
- 临床试验结果显示，amycretin表现出良好的安全性与耐受性，其安全性特征与其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素受体激动剂类药物一致[ 1 - 3]
北京 2025年6月26日 /美通社/ -- 诺和诺德近日宣布，皮下注射amycretin的临床试验数据在美国芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上进行了报告[1]。两项旨在评估皮下注射与口服amycretin在超重或肥胖患者中的安全性、耐受性及减重潜力的临床试验完整结果同期发表于医学期刊《柳叶刀》[1],[3]。Amycretin是首个具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的单一分子。
已发表和报告的每周一次皮下注射amycretin的1b/2a期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受amycretin治疗的所有受试者剂量组均显示出更大的体重降幅。在ADA会议上报告的数据来自试验的两部分；递增剂量（amycretin 60 mg）以及递增和维持剂量（amycretin 20 mg、5 mg和1.25 mg）[1],[2]。在治疗结束时（20-36周），所有剂量组尚未观察到体重下降停止，意味着延长治疗周期可能使体重继续降低[1],[2]。
每周一次皮下注射 amycretin 治疗后体重较基线的平均变化估计值： [1],[2] *
| 剂量 | 治疗时长 | 体重变化 % （皮下注射 amycretin 组） | 体重变化 % （安慰剂组） |
| 60 mg | 36周 | -24.3 % | -1.1 % |
| 20 mg** | 36周 | -22.0 % | 1.9 % |
| 5 mg** | 28周 | -16.2 % | 2.3 % |
| 1.25 mg** | 20周 | -9.7 % | 2.0 % |
| * 基于完全依从治疗的分析：即假设所有受试者在整个试验期间均按照给药方案完成治疗，未发生任何治疗中断的情况 |
| ** 在 12 周维持治疗期间给药 |
每周一次皮下注射amycretin在剂量递增至60 mg时表现出良好的耐受性，其安全性特征与其他GLP-1和胰淀素受体激动剂类药物一致[1],[2]。治疗期间出现的不良事件呈剂量依赖性增加，且大多数为胃肠道不良事件，其发生率和特征与GLP-1受体/胃抑制肽（GIP）受体及胰淀素受体激动剂类药物的早期研究结果相似[1],[2]。大多数治疗期间出现的不良事件为轻至中度，并在试验结束时缓解[1],[2]。退出研究的受试者大多数是因治疗期间出现的不良事件之外的原因[1],[2]。
"作为肥胖症治疗领域的先行者，我们正在探索多种生物通路，以开发具有变革性潜力的药物，满足肥胖症患者在减重及改善整体健康过程中的个性化需求和偏好。"诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange表示，"Amycretin是首个具有GLP-1和胰淀素受体双重激动作用的试验性治疗分子，通过不同通路在食欲控制方面发挥协同效应。近日发表和报告的研究结果令人鼓舞。我们将积极推进amycretin皮下注射与口服剂型的3期临床试验，评估其作为体重管理治疗选择的潜力。"
已发表的每日一次口服amycretin的1期临床试验数据显示，与安慰剂相比，接受amycretin治疗的受试者的体重显著降低[3]。在接受每日一次最高50 mg amycretin和每日两次最高50 mg amycretin治疗12周后，受试者的平均体重降幅分别为10.4%与13.1%，而安慰剂组为1.2%[3]。在接受amycretin治疗的两组受试者中，12周内均未观察到明显的体重下降停止[3]。
每日一次口服amycretin展现出良好的安全性特征，并在所有试验剂量下均可耐受，其治疗期间出现的不良事件符合GLP-1和胰淀素受体相关的预期特征[3]。所有报告的治疗期间出现的不良事件均呈剂量相关性，为轻至中度，并且大多数为胃肠道不良事件。研究期间未发现新的安全性信号[3]。
基于amycretin口服和皮下注射剂型的临床试验结果，诺和诺德近期宣布将推进amycretin的3期临床试验，进一步评估其作为体重管理新治疗选择的潜力[4]。
本文RSS来源：美通社