Imugene公布异体CAR-T疗法Azer-cel治疗三线以上DLBCL的1b期试验优异...
- 自2月更新以来新增5例患者接受治疗，其中2例达到完全缓解(CR)和3例达到部分缓解(PR)
- 总缓解率(ORR)达75%：在针对复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，一种侵袭性血癌）的azer-cel（即用型异体CD19 CAR T疗法）1b期试验中，共观察到6例CR和3例PR
- 首例患者无癌生存期已达15个月且仍在延续中，其他患者分别保持2个月、5个月和11个月以上的持久缓解，耐久性数据仍在完善中
- 入组患者此前均接受过至少3线治疗失败（多数患者甚至经历4-6线治疗失败，包括自体CAR-T疗法），凸显了azer-cel在这一高度未满足需求群体中的潜力
- 基于这些积极数据，Imugene计划于2025年第四季度与美国FDA就azer-cel的关键性/注册临床试验进行讨论
- 试验现已开放招募未接受过CAR T治疗的其他淋巴瘤适应症患者
- 未来数月将公布更多进展
悉尼 2025年7月14日 /美通社/ -- 临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其评估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期临床试验取得振奋人心的新数据。
2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例达到完全缓解（CR，指治疗后所有癌症症状消失）。此后，新增2例CR和3例部分缓解（癌症症状至少减少一半），最佳总缓解率提升至75%，CR率达55%。缓解的持续时间数据仍在完善中。这些患者均接受azer-cel联合白细胞介素2 (IL -2)治疗。
| 可评估患者 | 治疗方案 | 例数 | 总缓解率 (ORR) | 完全缓解（ CR，第60天） | 最佳持续时间（缓解时间） |
| DLBCL | 淋巴清除(LD)¹ + azer-cel + IL-2 | 12 | 9/12 (75%) | 6/11 (55%) | >450天（持续中） |
对于已获批的自体CD19 CAR T产品，其平均最佳缓解时间为2-3个月，部分患者需长达6个月才能显现最佳疗效。
Azer-cel作为一种正在研发的潜在即用型异体CAR T细胞疗法，旨在突破现有自体CAR T药物的关键局限，包括治疗中心的地理可及性、生产复杂性和治疗等待时间（按需治疗）。
基于最新缓解率数据和不断完善的疗效持久性结果，以及2025年3月获得的FDA针对DLBCL的快速通道资格认定，Imugene将于2025年第四季度申请召开B类会议（1期临床试验结束会议），向美国FDA提交相关数据并就azer-cel的关键性/注册临床试验设计方案进行讨论。
Imugene董事总经理兼首席执行官Leslie Chong表示：
"我们对azer-cel试验持续取得的积极数据感到非常欣慰，这些数据进一步验证了该疗法对于多线治疗失败的DLBCL患者的治疗潜力。从监管审批和商业化前景来看，这些数据都显著提升了我们的优势地位，我们期待就此与FDA展开更深入的讨论。
此外，基于这些积极结果，我们正在将试验范围扩展至其他特殊血液恶性肿瘤适应症，如原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)及其他B细胞淋巴瘤亚型，面向未接受过CAR-T治疗的患者。这一举措将满足当前高度未满足的临床需求，并有望加速扩大azer-cel的适用范围。"
Imugene首席医疗官John Byon博士表示：
"DLBCL是侵袭性最强的淋巴瘤类型之一。尽管现有疗法不断进步，但大量患者仍面临复发或耐药问题。目前数据显示，azer-cel为多线治疗后复发的患者带来了重大治疗突破——通过单次治疗即可实现深度且持久的缓解，展现出显著的临床价值。
我们将持续致力于改变难治性血液肿瘤的治疗标准，切实解决这一亟待满足的重大临床需求。"
FDA授予azer-cel治疗DLBCL的快速通道资格，旨在加速开发并优先审评针对严重威胁生命的疾病且存在未满足临床需求的药物。获得该资质意味着：(1)可增加与FDA的沟通频次以讨论研发计划；(2)允许滚动提交注册申报资料；(3)符合相关条件时有望获得加速审批和优先审评资格。
Imugene正在积极推进azer-cel的1b期临床试验患者招募工作：目前覆盖美国10个研究中心，并计划在澳大利亚增设至6个研究中心。此前，首例澳大利亚患者已于2025年1月在悉尼皇家阿尔弗雷德王子医院完成给药，并获得完全缓解。
关于1b期azer-cel临床试验
azer-cel异体CAR T疗法试验是一项正在美国和澳大利亚进行的、开放标签、多中心1b期临床研究，主要针对CAR-T治疗后复发的DLBCL患者。该研究近期已扩展至多种非霍奇金淋巴瘤亚型且未接受过CAR-T疗法的患者，包括：原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、华氏巨球蛋白血症(WM)以及滤泡性淋巴瘤(FL)。当前数据显示，azer-cel联合淋巴清除(LD)及IL-2的治疗方案具有显著临床活性和持久缓解效果，且安全性可控，患者耐受性良好。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是一种恶性增殖的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，属于血液系统恶性肿瘤。作为NHL中最常见的亚型，全球每年新增病例约16万[1]例，其中美国约占3万例。复发性/难治性DLBCL存在高度未满足的临床需求——即使采用已上市的自体CD19 CAR-T疗法治疗，仍有约60%的患者会出现复发。
| [1]《Science Direct》 |
关于原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)
PCNSL是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，属于原发于脑实质、脊髓、软脑膜或眼部的血液系统恶性肿瘤，通常无全身受累证据。美国每年新增约1500至1800个病例，现有治疗选择有限，存在显著未满足的临床需求。目前，全球尚未有任何CAR-T细胞疗法获批用于PCNSL治疗，这为azer-cel在CAR-T初治患者中的应用提供了独特机遇。
关于其他B细胞淋巴瘤
其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型包括：慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)（最常见的惰性白血病，可产生治疗耐药性）；边缘区淋巴瘤(MZL)（一种惰性B细胞淋巴瘤，好发于胃、肺等黏膜相关淋巴组织）；华氏巨球蛋白血症(WM)（以过量产生IgM为特征的罕见惰性淋巴瘤，可引发多种并发症）；和滤泡性淋巴瘤(FL)（常见的惰性NHL，可能会转化为侵袭性亚型）。尽管目前已有多种靶向疗法和单克隆抗体可用于这些B细胞淋巴瘤的治疗，但复发性/难治性疾病仍是持续存在的临床挑战，这凸显了对持续创新和更优新疗法的迫切需求。
关于白细胞介素2 (IL-2)
IL-2是一种细胞因子（即调控免疫细胞间相互作用的蛋白质），能够促进T细胞（免疫系统中具有抗癌功能的重要组分）的增殖与存活。研究表明，IL-2既可延长T细胞存活时间，又能增强CAR-T细胞的肿瘤杀伤功能，从而显著提升其靶向清除癌细胞的效果。
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关于Imugene (ASX:IMU)
Imugene是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发一系列创新型免疫疗法，通过激活癌症患者的免疫系统来治疗并清除肿瘤。我们的独家平台技术旨在利用人体自身免疫系统对抗肿瘤，其疗效有望达到或超越合成单克隆抗体及其他免疫疗法的水平。
公司研发管线包括：即用型（异体）CAR-T细胞疗法药物azer-cel (azercabtagene zapreleucel)——靶向CD19用于治疗血液系统恶性肿瘤；溶瘤病毒疗法(CF33)——可联合标准治疗药物和CAR-T等新兴免疫疗法治疗多种实体瘤；以及B细胞疫苗候选药物。我们拥有国际顶尖的癌症专家团队，其成员在开发全球上市的新型癌症疗法方面经验丰富。
我们的愿景是变革和优化癌症治疗，为数百万亟需有效治疗的患者改善生存质量。这一愿景正获得不断积累的临床证据和同行评议研究的支持。我们相信，通过与全球顶尖临床专家和医学权威的合作，Imugene的免疫肿瘤学疗法将成为癌症治疗的基石。我们的目标是确保公司与股东始终站在这一快速增长的全球市场的最前沿。
本新闻稿由 Imugene Limited董事总经理兼首席执行官授权发布。
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