诺和泰®新增慢性肾脏病适应症，开启GLP-1RA糖尿病肾病综合管理新时代

北京 2025年7月18日 /美通社/ -- 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症，成为中国首个且唯一*的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

中国有约1.48亿糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超过90%^[1]，T2DM患者中的CKD患病率约为三分之一^[2],[3]。CKD是糖尿病患者最常见的并发症之一^[4]，也是心血管疾病的重要危险因素^[5]。CKD一旦合并T2DM，不但肾脏疾病进程进一步加速，死亡风险亦显著增加^[6]。

过去20年，糖尿病肾病治疗进展有限。最新国内外指南一致强调，包括代谢控制在内的综合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心肾损伤，降低临床结局风险^[7-9]。

驱动革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潜在 第四治疗支柱

诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）此前已在中国获批用于饮食运动、二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖不达标的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险，并在心血管结局试验SUSTAIN 6研究^[10]中展现出潜在肾脏保护作用：可降低T2DM合并心血管疾病或高风险患者的肾脏复合事件风险达36%。

FLOW研究^[11]是GLP-1RA首个且目前唯一*的肾脏结局试验，结果证实诺和泰^®1.0 mg在约95%的患者接受肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）治疗，16%的患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗的基础之上，不仅进一步降低CKD&T2DM患者的主要肾脏复合事件（eGFR持续降低≥50%、持续性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始长期肾脏替代治疗、肾性死亡或心血管死亡）风险达24%，同时显著延缓eGFR下降速度（年下降速率较安慰剂降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件风险达18%，实现了代谢与心肾的综合获益，驱动GLP-1RA成为CKD&T2DM患者肾脏保护的潜在支柱，有望进一步推动未来指南更新^[12],[13]。

诺和泰^®（司美格鲁肽注射液）作为中国首个且目前唯一*同时具有降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1RA，兼顾改善肾功能（如UACR水平）、延缓eGFR下降、减少心肾事件及综合改善代谢的多重获益^[11]，一周一次不增加低血糖风险^[11]，轻至重度肝、肾功能损害患者亦均无需调整剂量^[14]，可为中国2型糖尿病患者带来心肾代谢获益与长期守护。

张克洲 诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁

"此次诺和泰^®慢性肾脏病适应症的获批，标志着中国糖尿病肾病治疗增加了新选择。作为全球首个且唯一*覆盖降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1RA，诺和泰^®不仅填补了此类患者未被满足的临床需求，更通过心-肾-代谢综合管理，为患者提供了‘一药多效'的管理方案。我们始终以科学为引领，未来将继续深耕慢性疾病领域，加速引入更多突破性疗法，助力提升中国患者的长期生存质量。"

周霞萍 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁

"深耕中国三十余年，诺和诺德始终以‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病'为使命。此次诺和泰^®新适应症的获批，是我们在糖尿病及并发症管理领域的又一里程碑。中国有超过1.48亿成人糖尿病患者，其中近三分之一合并肾脏疾病风险。我们期待通过这一适应症的获批，为患者构建健康防线，让更多中国患者受益于全球医药创新成果。"

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约7.74万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

*截至2025年7月

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参考文献：

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