先健科技镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

 深圳2025年8月22日 /美通社/ -- 2025年8月20日，先健科技公司自主研发的镍钛合金动脉导管未闭封堵器正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入创新医疗器械特别审查程序，即国家创新 "绿色通道"。该产品适用于先天性心脏动脉导管未闭（PDA）的介入治疗，为国产首创可实现"静脉顺行"与"动脉逆行"双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器。

镍钛合金动脉导管未闭封堵器是先健科技第16款获批进入国家创新"绿色通道"的自主原研产品，它不仅将为PDA患者带来更优的疾病治疗选择，也标志着国产器械在该领域实现了新的跨越！

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入"绿色通道"之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，加快其在中国的上市进程。

双向路径拓展临床边界

动脉导管未闭（PDA）是临床上最常见的先天性心脏病之一，约占先天性心脏病发病率的12%-15%^[1]。如未能及时治疗，可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。经导管PDA封堵术因其微创、安全、恢复快等优势，已逐渐成为符合适应症患者的首选治疗方式。然而，由于PDA存在不同解剖结构和尺寸，且患者的血管条件各异，因此近年来临床上对封堵器械的适应性提出了更高挑战。

先健科技此次获批进入国家创新"绿色通道"的镍钛合金PDA封堵器，采用自膨式非对称双盘结构设计，其左右盘均可与输送钢缆连接，方便医生根据患者PDA的解剖结构和血管条件灵活选择"静脉顺行"或"动脉逆行"两种封堵器植入释放路径。与传统的静脉顺行路径相比，逆行入路不仅操作更为简便，能够有效缩短手术时间，更为存在静脉系统禁忌的患者提供了更佳的治疗选择。

同时，该封堵器主体采用镍钛合金丝整体编织成型，带来了更优的生物相容性，封堵器也更柔软，并可适配更小规格的输送鞘，使更低龄及低体重患儿也能顺利接受手术封堵。

此外，该封堵器腰部结构可自适应调节，从而能够满足不同特点的PDA解剖结构，为全类型PDA的介入封堵治疗提供了更精准、安全、高效的创新解决方案。

以创新佑心安

作为中国先天性心脏病介入治疗领域的开拓者，先健科技在二十六年的发展历程中积累了深厚的技术底蕴，已构建起全球领先的先天性心脏病封堵器创新产品矩阵。

此次镍钛合金PDA封堵器获批进入国家创新"绿色通道"，权威认证了其卓越的临床价值与创新高度，将极大的推动该创新产品的研发与临床转化，加速产品于中国的商业化进程。

随着该产品中国注册临床试验的持续稳步推进，循证医学证据将不断积累和丰富，从而将更强有力的证明该创新产品的安全性和有效性，不仅将持续巩固先健科技在先心病介入领域的领先地位，亦将有力推动国产原研医疗器械在技术先进性和临床应用层面迈向全球新高度。

未来，先健科技将继续秉承"让更多生命因创新介入医疗技术而美好"的使命，加快临床急需产品的研发与转化，以更多中国原创突破技术壁垒，跑出民族医疗创新加速度，以无限智慧护佑全球患者的健康与心安！

参考文献：

关于先健科技：

先健科技公司(股份代号：1302.HK)是领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。先健科技专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台。截至2024年12月31日，公司已实现高质量全球专利布局2,426项，累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

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