如何进一步评价莎普爱思上市后的有效性与安全性？ ——医学专家针对“莎普爱思有效性评价”展开讨论

为落实国家食药监总局《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函[2017]181号)和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函[2017]209号)的有关精神，浙江莎普爱思药业股份有限公司委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组，于2018年3月24日在上海“第十八届国际眼科学学术会议”和“第十八届国际视光学学术会议”(COOC 2018)会议期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会。会议的主题是：如何进一步评价苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后的有效性和安全性。

会议由中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、北京大学临床研究所副所长姚晨教授和中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、中山大学中山眼科中心葛坚教授共同主持。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀院长、中国医学科学院北京协和医院赵家良教授、中国人民解放军总医院何守志教授、天津市眼科医院汤欣院长、上海交通大学附属第六人民医院吴强教授、同济大学附属东方医院崔红平主任医师、南京医科大学临床药理研究所张银娣教授、浙江大学医学院附属第一医院顾扬顺教授、中山大学中山眼科中心药物临床试验机构办公室主任陈翔博士、循证医学专业委员会循证眼科学组秘书、北京同仁医院眼科中心李仕明博士、中国临床试验数据管理学组秘书付海军、浙江莎普爱思药业股份有限公司研发总监吴建伟等参加会议并发言。

各位专家都充分发表了自己的意见和建议，认为莎普爱思滴眼液是1997年经国家卫生部批准上市的(新药证书编号：(97)卫药证字X-220号，批准文号：(97)卫药试字X-37号)，是合法的;产品已上市20年了，认为应当根据2017年12月国家食药监总局和浙江省食药监局通知有关精神，对莎普爱思滴眼液的有效性进行再一次的客观评价;并就如何进一步评价苄达赖氨酸(莎普爱思)滴眼液上市后的有效性和安全性、如何进行上市后的临床研究等进行了充分讨论。浙江莎普爱思药业股份有限公司研发总监吴建伟代表公司发言，非常感谢各位专家教授百忙之中来参会，并以客观、公正的态度进行了评价和指导;并代表公司表态，按照国家食药监总局、浙江省食药监局通知精神和本次与会专家提出的意见和建议，公司一定全力以赴、认真、科学、严谨、规范的进行莎普爱思滴眼液上市后的临床研究。