南京海纳医药报产的非布司他片有望近日获批

沉寂多年，非布司他片市场将迎来新入局者：南京海纳医药以仿制3类报产的非布司他片进入行政审批阶段，有望近日获批。非布司他片是网红抗痛风药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端非布司他销售额接近20亿元。

非布司他片是日本帝人开发的黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，被患者誉为“痛风神药”。非布司他片已纳入第三批集采。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端非布司他销售额接近20亿元。值得一提的是，近年来非布司他在中国城市实体药店终端销售增速亮眼，市场规模持续攀升。

中国城市实体药店终端非布司他销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

2019年中国城市实体药店终端非布司他品牌格局中，万邦医药占据50.59%的市场份额，恒瑞医药占比35.34%，杭州朱养心药业占比13.64%，原研厂家日本帝人仅占0.43%。

2019年中国城市实体药店终端非布司他品牌格局

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

长期以来，非布司他片在国内市场竞争格局稳定，生产厂家仅有日本帝人、万邦医药、恒瑞医药及杭州朱养心药业。2014年至今，再未有新的企业获批仿制非布司他片。目前，万邦医药、恒瑞医药及杭州朱养心药业的非布司他片已通过一致性评价。

米内网数据显示，东阳光药、扬子江药业、倍特药业、圣华曦药业……9家企业按新注册分类提交的非布司他片上市申请在审评审批中。南京海纳医药以仿制3类报产的非布司他片注册办理状态已变更为“在审批”，有望近日获批并视同过评。

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