市场风云：药品生产许可证惊现注销潮

8月1日讯　7月10日，湖北省药监局公告，湖北汇瑞药业股份有限公司予以注销《药品生产许可证》。湖北汇瑞药业股份有限公司的《药品生产许可证》范围为“片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂（含中药提取车间）。 　　7月3日，四川省药监局发布公告，成都绿洲药业有限公司申请终止药品生产，依法注销该公司《药品生产许可证》，认证范围为“片剂，颗粒剂（含中药前处理提取）”。 　　更早一点，浙江省食品药品监督管理局发布公告称，杭州博日科技有限公司等103家企业《药品生产许可证》已过有效期且未申请延续，仙居七叶药业有限公司《营业执照》已注销。现根据《行政许可法》第七十条和《药品管理法》等法律法规要求，注销该104家药品生产企业的《药品生产许可证》。 　　截止今年7月15日，据不完全统计，今年已有130家药企的《药品生产许可证》被注销。为什么会一下子有这么多药企注销药品生成许可证呢？ 　　药品生产许可证注销潮凸显市场竞争激烈 　　药品生产许可证注销原因从表面上来看，主要是有药品生产许可证已过期、企业主动申请、证书有效期届满未申请延续、因企业吸收合并等。实际上，从市场因素的方面来分析，注销的主要还是药品生产企业之间激烈的竞争所致。国内药品生产企业在市场经济的大潮中面对着无时不在的“丛林法则”，“适者生存”是竞争的直接体现。药企生产许可证的注销归根结底还是自己的产品竞争力的问题。大量药品生产许可证注销，原因无非有以下几种情况： 　　一种情况是产品不具竞争力，没有利润或者利润微薄难以生存。在残酷的市场竞争中，有的药品生产企业生产的产品竞争力不够，所占市场比例小，难以给企业带来应有的利润，反而要消耗企业的资源。企业不可能无休止的亏损，还不如直接快刀斩乱麻防治扩大亏损。这种注销实际上在竞争中落败；另一种情况是产品具备一定竞争力，被收购或重组。与上一种情况

相反的是企业由于自身的产品有比较强的竞争力，被更大的企业或者竞争对手看中其发展潜力，予以收购。这种收购好的话以便在更有利的资源配备下赢得更大的发展空间。这时候注销实际上是更进一步的发展。当然也有恶意收购的，原有产品会直接被竞争对手抹灭。这时候的注销也可能意味着再见了；还有一种企业已经是没有生产产品，仅仅作为僵尸企业的存在。原本的企业拥有药品生产许可证，但是由于各种因素，不再生产药品，实际上已经沦为药品生产的僵尸企业了，只不过是依法注销而已。不管哪一种原因导致的药品生产许可证注销都意味着药品生产企业面临着激烈的竞争。有竞争力的就能够进一步发展，竞争力弱的在市场上就没有话语权、甚至最终在这个行业消失不见！ 　　药品生产许可证注销还有政策引导的因素 　　根据国家食品药品监管局公布的数据，2017年11月为止，共有药品生产许可证4376张。而根据工信部公布的2016年度医药工业百强榜，总收入在6809亿人民币。与此相对，美国主流药厂30家左右，辉瑞1家的2017年仅处方药的销售收入就达到453.55亿美元，仅辉瑞一家处方药的销售额几乎就可以抵得上我国医药百强榜的半壁江山。一对比，就可以看出，我国制药行业有几个特点：企业上是数量众多、规模不大；研发上是原研药少、仿制药多；产品上是药品质量低。有鉴于此，有关部门通过各种政策来引导药企做大做强： 　　一是强化药品生产的质量管理。推行药品生产质量管理规范（GMP）。说实话，GMP无论是软件还是硬件方面都需要大量的投入，对小型药品生产企业的资金带来不小压力。有关部门通过这种抬高门槛的方式引导医药企业集中化、规模化。 　　二是实施仿制药一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。各地在招标采购时优先考虑通过一致性评价的仿制药。今后没有通过一致性评价的仿制药将会被市场无情淘汰。 　　三是开展药品上市许可持有人制度试点。通过药品上市许可持有人制度的实施，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。创新药也就是原研药的投入是那些中小型药企难以开展的，通过试点有利于科研与企业有机结合来做大做强。 　　实际上，药品生产许可证注销大潮还远未结束。在今后药品生产企业在政策的引导下，在市场引领下优势企业发展扩张的脚步会越来越大，将会形成以上市公司为核心的大企业集团的中国医药发展的主力军。他们无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高，强者愈强、两极分化之势将越来越明显。形势会使得一大批无特色、无优势的企业转向其它行业或联大靠强。到那时，我国目前药企“小、散、乱”的状况将会得到缓解。

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