缬沙坦事件又发酵 有国内药企无端躺枪

8月13日讯　缬沙坦事件持续发酵，但有国内药企也无故躺枪了。 　　有台湾、韩国企业无端指责其产品不合格，甚至作了下架的处理。但事实是这样的吗？ 　　10日，珠海润都制药股份有限公司（下称润都制药）发布澄清公告，其在国内销售的缬沙坦原料药，经检验N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量均低于0.3ppm（欧盟暂定标准为<0.3ppm）。 　　▍对台湾、韩国的相关信息进行公告和澄清 　　8月3日，润都制药接到台湾生达制药公司通知。通知称，其将将润都供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量N—亚硝基二甲胺（NDMA）成分。 　　虽然检验结果含量极微，生达制药仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品，暂时停止上述药品生产。 　　但事实呢，润都制药表示，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。 　　润都制药对生产的373批次缬沙坦原料进行了自检用检验方法的定量限为0.08ppm（定量限：可以准确检验出的NDMA最低量），该数值远低于EMA暂定参考限定值0.3ppm]，同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检，结果均低于限定值0.3ppm。 　　这证明，润都是在符合法规标准的前提下合规生产。 　　与此同时，海外也有媒体也报

道了相应事件。在名为《韩国降压药检出致癌物，原料来自珠海厂商》的报道中，媒体描述其为“这是又一中国制药原料被检出含有致癌物”。 　　润都制药通过公告称，公司从未在韩国注册Valsartan（缬沙坦）原料药，亦未向韩国市场销售过缬沙坦原料药。仅是按合同要求想韩国市场提供缬沙坦原料药的原材料（即原料粗品），韩国企业必须经过后续的生产工序制成缬沙坦原料药上市销售。 　　▍标准未定，不要杯弓蛇影 　　从7月5日起，“缬沙坦”事件开始发酵，如今已经有了一个月的进展，业界都非常关注。 　　润都制药表示，台湾地区生达制药将其供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量 N—亚硝基二甲胺（NDMA）成分。天宇药业也称，其与客户台湾宇直泰贸易股份有限公司进行沟通得知，其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺（NDMA），合计价值人民币16.6万元，其他批号均未检出有NDMA。 　　润都制药向赛柏蓝坦承，其自检和委托第三方机构所得出的结果，是低于这个欧洲标准的。 　　的确，目前行业内尚未针对该杂质制定相应的行业标准，我们需要保持持续关注，但也绝对不要杯弓蛇影，草木皆兵。

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